Dom

Zašto je skladištenje važno za farmaceutski želatin

Farmaceutski želatin treba zadržati svoj specificirani kvalitet od prijema do upotrebe. Za kupce i proizvođače, to znači zaštitu suhog sastojka, vođenje evidencije o sljedivosti i potvrđivanje njegovog statusa puštanja prije proizvodnje. Suhi želatin može ostati stabilan pod odgovarajućim uvjetima, dok izloženost vlazi, prekomjerna toplina, kontaminacija ili oštećena ambalaža mogu utjecati na njegovu pogodnost. Stoga bi kontrole skladištenja trebale odražavati odabrani stupanj, ambalažu, upute dobavljača i namjeravanu farmaceutsku primjenu. Ovaj vodič se fokusira na suhi želatin u prahu ili granulama. Pripremljeni rastvori želatina, prazne ljuske kapsula i gotovi lijekovi zahtijevaju uvjete skladištenja i čuvanja utvrđene za te materijale i procese.

Povezivanje kvalitete materijala s performansama proizvoda

Čvrstoća gela, viskoznost, vlaga i mikrobiološki kvalitet pomažu u definiranju pogodnosti želatina za farmaceutsku upotrebu. Promjene ovih atributa mogu utjecati na obradu ili performanse doznog oblika, ovisno o formulaciji i uvjetima proizvodnje. Rastvaranje gotovog proizvoda također ovisi o sastavu ljuske ili tablete, punjenju ili aktivnom sastojku, obradi, pakiranju i historiji skladištenja. Kupci bi trebali povezati kriterije prihvatljivosti materijala s namjeravanom primjenom i dogovoriti se o tome kako će se procjenjivati ​​odstupanja u skladištenju. Ovo timovima za kvalitet daje praktičnu osnovu za odlučivanje o tome je li pogođena serija i dalje pogodna.

Izloženost vlazi i toploti tokom skladištenja

Kontrola vlage je ključna za skladištenje suhog želatina. Apsorpcija vlage može potaknuti zgrudnjavanje i utjecati na rukovanje; rast mikroba postaje problem kada je dostupna dovoljna količina vode i prisutni su odgovarajući uvjeti. Dugotrajno izlaganje toplini, posebno uz visoku vlažnost, može utjecati na funkcionalna svojstva. Zaštitno pakiranje, odgovarajući skladišni uvjeti i pažljive prakse otvaranja zajedno djeluju na upravljanje ovim rizicima. Držite zalihe dalje od direktne sunčeve svjetlosti i lokalnih izvora topline, slijedeći sve dodatne zahtjeve za zaštitu za tu vrstu želatina.

• Relativna vlažnost: utvrdite ograničenja lokacije na osnovu preporuka dobavljača, zaštite ambalaže i lokalnog rizika od vlage.
• Temperatura: održavati određeni raspon i procijeniti i ozbiljnost i trajanje bilo kakvog odstupanja.
• Izloženost: izbjegavati direktnu sunčevu svjetlost i izvore toplote; nanijeti dodatnu zaštitu od svjetlosti gdje je to propisano.
• Integritet zatvarača: zaštitite originalnu oblogu i odmah zatvorite otvorene posude koristeći odobrenu metodu.
• Segregacija: kontrolisati kontakt sa mirisima, hemikalijama, prašinom i nekompatibilnim materijalima putem odgovarajućih skladišnih aranžmana.

Preporučene kontrole pohrane

Prevedite upute dobavljača za skladištenje i odobrenespecifikacijau ograničenja skladišta, aranžmane za praćenje i proceduru izleta. Odaberite lokacije i učestalost praćenja koristeći kvalifikaciju skladišta i procjenu rizika. Vodite evidenciju koja omogućava identifikaciju pogođenih serija kada uslovi odstupaju. Sljedeća tabela sažima kontrole koje treba definirati za svaki materijal i sistem pakovanja.

Ambalaža koja štiti kvalitet materijala

Ambalaža treba da pruža odgovarajuću zaštitu od vlage i da izdrži očekivano rukovanje i transportni put. Prije naručivanja potvrdite odobrenu oblogu, zatvarač i vanjsko pakovanje, a zatim provjerite njihovo stanje prilikom prijema. Bilo kakvo sredstvo za sušenje ili dodatna zaštita tokom transporta treba da se dogovore sa dobavljačem i da se kontrolišu kako bi se spriječila kontaminacija. Za djelimično korištene kontejnere, definišite kako ponovo zatvoriti, identificirati i skladištiti ostatak, uključujući i opravdani period upotrebe nakon otvaranja.

Originalna ambalaža je dio sistema skladištenja. Neoštećeni pečati, odgovarajuće rukovanje i dokumentovane kontrole okoline pomažu u održavanju usklađenosti tokom cijelog propisanog perioda skladištenja.

Ulazna inspekcija i karantin

Stavite dolazni želatin u karantin dok se ne završe potrebne provjere, uzorkovanje i testiranje, a jedinica za kvalitet ne odobri upotrebu. Pregledajte Certifikat analize (CoA) zajedno s odobrenom specifikacijom i statusom kvalifikacije dobavljača. Plan testiranja treba da zadovoljava primjenjive standarde.GMPzahtjeve, uključujući testiranje identiteta i svako opravdano oslanjanje na rezultate dobavljača.

• Održavajte jasan status karantina i puštanja, s kontrolama koje sprječavaju nenamjernu upotrebu.
• Pregledajte zaptivke, obloge, etikete i vanjsko pakovanje na oštećenja, vlagu, kontaminaciju ili znakove štetočina.
• Usporedite klasu, broj serije, CoA i dodijeljeni datum ponovnog testiranja ili isteka s narudžbom i odobrenim zapisima.
• Zabilježite prijem i lokaciju skladištenja; povežite dostupne zapise o transportu i stanju u skladištu sa lotom.
• Rotirajte izdate zalihe do najranijeg primjenjivog datuma isteka ili ponovnog testiranja, uz provjeru statusa prije izdavanja.

Datumi ponovnog testiranja i datumi isteka

Farmaceutski želatin može imati datum ponovnog testiranja ili ponovne evaluacije, ili datum isteka roka trajanja, u skladu s proizvođačevim pristupom stabilnosti. Datum ponovnog testiranja pokreće ponovnu procjenu prije daljnje upotrebe. Svaki dodatni period upotrebe zahtijeva odobreni postupak, odgovarajuće testiranje, pregled historije skladištenja i autorizaciju jedinice kvaliteta potkrijepljenu odgovarajućim dokazima. Datum isteka roka trajanja je dodijeljeni kraj upotrebe; rutinsko ponovno testiranje ne treba tretirati kao automatsku dozvolu za njegovo produženje. Potvrdite značenje navedenog datuma prije kupovine i zabilježite osnovu za svaku narednu odluku o odlaganju.

Upravljanje promjenama temperature i kondenzacijom

Pridržavajte se uputstava o temperaturi specifičnih za određeni razred tokom transporta i skladištenja. Kada zatvoreni kontejneri stignu hladniji od prijemne prostorije, prije otvaranja ostavite materijal da se uravnoteži u kontroliranom području. Otvaranje dok je materijal ispod tačke rose u prostoriji može ga izložiti kondenzaciji iz vlažnog zraka. Definirajte odgovarajući postupak uravnotežavanja za teret i ambalažu i provjerite vlagu ili oštećenja prije uzorkovanja. Slične mjere opreza primjenjuju se kada se roba kreće između bitno različitih okruženja.

Uobičajeni nedostaci u skladištenju i rukovanju

• Korištenje skladišnih prostora bez odgovarajuće kontrole okoliša, segregacije ili identifikacije statusa materijala.
• Otvaranje hladnih kontejnera prije procjene rizika od kondenzacije i omogućavanja odgovarajućeg uravnoteženja.
• Pregledavanje samo temperature uz previd izloženosti vlazi i stanju ambalaže.
• Izdavanje zaliha nakon određenog datuma bez potrebne procjene i odobrenja za kvalitet.
• Vraćanje oštećenih ili sumnjivih kontejnera na raspoložive zalihe prije istrage i odlaganja.

Često postavljana pitanja

P: Da li farmaceutski želatin ima rok trajanja ili datum ponovnog testiranja?

A: Može se primijeniti bilo koje od ovih rješenja. Potvrdite dokumentaciju proizvođača; datum ponovnog testiranja zahtijeva ponovnu procjenu i odobrenje prije daljnje upotrebe, dok datum isteka roka trajanja definira određeni kraj upotrebe.

P: Koja je vlažnost zraka pogodna za skladištenje?

A: Koristite ograničenja utvrđena za vrstu, pakovanje i skladište. Preporuke dobavljača i procjena rizika trebaju voditi kontrolu i praćenje vlage, uključujući i tokom uzorkovanja i izdavanja.

P: Zašto je želatina u karantinu po dolasku?

A: Karantin sprečava upotrebu dok se pregledaju ambalaža, dokumentacija i potrebni rezultati ispitivanja. Jedinica za kvalitet pušta seriju u promet nakon što se ispune primjenjivi zahtjevi za prihvatanje.

P: Može li se stvrdnuta vrećica koristiti nakon sušenja?

A: Zadržite radi istrage. Stvrdnjavanje može ukazivati ​​na izloženost vlazi ili fizičko zbijanje. Osoblje za kvalitet treba procijeniti uzrok, ambalažu i relevantne rezultate ispitivanja prije odlaganja; neodobreno sušenje ne utvrđuje pogodnost.

Ključne zaključke

• Skladištenje farmaceutskog želatina zasnivajte na specifičnoj vrsti, odobrenoj ambalaži i dokumentiranim zahtjevima kvalitete.
• Kontrolirajte izloženost vlazi i toplini, održavajte integritet zatvarača i definirajte rukovanje nakon otvaranja.
• Povežite karantin, dolazno testiranje, pregled CoA i rotaciju zaliha sa dodijeljenim sistemom za datiranje.
• Spriječite kondenzaciju i uklonite oštećenu ambalažu ili nepravilnosti u skladištenju putem dokumentirane procjene kvalitete.

Eric Ma

Generalni direktor

Iskoristivši dva desetljeća iskustva u sektoru proizvodnje želatina i kolagena, Eric je vodio strateške operacije koje dosljedno ostvaruju snažan rast poslovanja i širenje na globalnom tržištu.